一般意義的普通食品是由食品原料、食品輔料、食品添加劑等組成，必要時還會有食品加工助劑（成品時需控制在可接受限量水平）；其中食品輔料、食品添加劑、食品加工助劑的使用必須符合國家批準(zhǔn)的品種、使用范圍和使用限量，未經(jīng)批準(zhǔn)的不允許添加。

　　傳統(tǒng)的食品原料種類很多，但已滿足不了當(dāng)今市場創(chuàng)新的需求。于是，一些企業(yè)將眼光投向了中草藥市場，迫切希望將更多的中藥材列為普通食品原料。目前，將藥典中的藥材轉(zhuǎn)為普通食品原料的途徑有兩種，一是將其申報為新食品原料，二是將其申請成為地方特色食品。本文將重點討論新食品原料的申報問題。

　　我國于2013年10月1日正式實施《新食品原料安全性審查管理辦法》（以下簡稱《辦法》）?！掇k法》指出，新食品原料是指在我國無傳統(tǒng)食用習(xí)慣的以下物品：動物、植物和微生物；從動物、植物和微生物中分離的成分；原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品成分；其他新研制的食品原料。新食品原料應(yīng)該具有以下特點：（1）具有食品原料的特性；（2）符合應(yīng)當(dāng)有的營養(yǎng)要求；（3）符合食品安全的要求：無毒、無害，對人體健康不造成任何急性、亞急性、慢性或者其他潛在性危害。

　　新食品原料的審查要點包括：（1）研發(fā)目的是否明確，依據(jù)是否充分；（2）主要成分組成及含量清楚，其各成分含量在預(yù)期攝入水平下對健康不應(yīng)造成不良影響；（3）是否有食用歷史，食用歷史中應(yīng)無人類食用不良反應(yīng)記錄；（4）用途明確，在食品中的使用范圍合理；（5）人群攝入量的依據(jù)應(yīng)充足，不適宜人群應(yīng)明確。

　　新食品原料建議不批準(zhǔn)的類型：（一）不具有食品原料特性的，如蟲茶、大麥蟲、來源造紙廢液的低聚糖；（二）不符合應(yīng)當(dāng)有的營養(yǎng)要求的；（三）安全性不能保證的：（1）檢測結(jié)果不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定；（2）毒理學(xué)試驗或評價存在潛在安全性問題；（3）食用歷史有不良反應(yīng)記載；（4）藥理活性明顯，不適宜廣泛人群食用的；（5）其他影響產(chǎn)品安全性的技術(shù)環(huán)節(jié)存在問題。（四）申報材料或樣品不真實的；（五）其他不符合我國有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的：（1）如生產(chǎn)過程所用助劑不符合標(biāo)準(zhǔn)，利用國家一級保護(hù)植物；（2）禁止作為食品原料的。

　　新食品原料不予受理范圍 ：（一）不具有食品原料特性；（二）已列入食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)《食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》、《食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)》的；（三）國家衛(wèi)生計生委已作出不予行政許可決定的；（四）其他不符合有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定和新食品原料管理要求的。

　　　其中，傳統(tǒng)食用習(xí)慣，是指某種食品在省轄區(qū)域內(nèi)有30年以上作為定型或者非定型包裝食品生產(chǎn)經(jīng)營的歷史，并且未載入《中華人民共和國藥典》。對該定義的理解，作者認(rèn)為：新食品原料受理范圍的原料應(yīng)該是在我國任一省轄區(qū)域內(nèi)作為定型或者非定型包裝食品生產(chǎn)經(jīng)營的歷史均不超過30年；其次，該原料應(yīng)未載入《中華人民共和國藥典》。但實際上這一理解似乎并不準(zhǔn)確，目前已有人參、蛹蟲草、枇杷葉等藥材被批準(zhǔn)按新食品原料管理，而且還有更多的中藥材正排隊等待受理。

　　對此，衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心衛(wèi)生許可評審一處王永芳處長2011年發(fā)表的文章中提到：“藥典收錄的中藥材，擬開發(fā)作為食品原料使用時，符合新資源食品的定義，可以申報；有明顯的藥理作用且有藥品批準(zhǔn)號的，一般不予批準(zhǔn)為食品原料：如三七、冬凌草；但是具有多年傳統(tǒng)食療用途的中藥材，根據(jù)食用歷史判定可否作為食品原料管理：如人參，蘆薈，當(dāng)歸。”^[1]

　　，關(guān)于新食品原料的申報，作者從盈利和非盈利兩種機(jī)構(gòu)的角度談一點看法：（1）如果申報單位是以盈利為目的的企業(yè)或其他機(jī)構(gòu)，建議結(jié)合準(zhǔn)備利用該原料而生產(chǎn)的產(chǎn)品的特色，制定原料的特殊處理方法（可以是提取或其他泡制方法），以加工后的產(chǎn)品申請新食品原料。另外，對于申報的新食品原料的質(zhì)量進(jìn)行一定的控制，設(shè)置一個較難達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)，這樣，一旦受理通過，在市場上可以形成一定的壟斷形式，有利于企業(yè)的創(chuàng)收。（2）如果申報單位是非盈利性的科研機(jī)構(gòu)或政府單位，應(yīng)以服務(wù)廣大企業(yè)為目標(biāo)，更多的應(yīng)開展屬于公益性的研發(fā)計劃，建議從原材料方面直接申報，對藥材進(jìn)行簡單的處理，將農(nóng)殘、重金屬等控制在相對安全的范圍即可，一旦申報成功，受益的將是廣大種植戶和生產(chǎn)企業(yè)。

參考文獻(xiàn)：

[1] 王永芳. 我國新資源食品管理現(xiàn)狀與分析[J]. 中國衛(wèi)生監(jiān)督雜志, 2011, 18(1):20-23.