《保健食品注冊與備案管理辦法》于2016年2月4日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，自2016年7月1日起施行。

        保健食品備案，是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行存檔、公開、備查的過程。

        國家食藥監(jiān)局為規(guī)范保健食品原料目錄管理，依法開展保健食品備案管理工作，于2016年2月15日公布了保健食品原料目錄（批）——保健食品中營養(yǎng)素補(bǔ)充劑原料目錄（征求意見稿），詳見文件《總局關(guān)于公開征求保健食品原料目錄（批）意見的公告（2016年第38號）》。使用保健食品原料目錄以外的原料生產(chǎn)經(jīng)營保健食品的，仍按照保健食品注冊申報流程執(zhí)行。

        保健食品注冊，是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊申請人申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性等相關(guān)申請材料進(jìn)行系統(tǒng)評價和審評，并決定是否準(zhǔn)予其注冊的審批過程。

注冊制保健食品研發(fā)申報流程
步：申報的前期工作

        前期工作包括產(chǎn)品的研發(fā)工作、申報周期規(guī)劃、申報費(fèi)用規(guī)劃。
        研究工作主要包括配方篩選、功能篩選、產(chǎn)品劑型及工藝路線設(shè)計等內(nèi)容。
        申報保健食品批件的周期是與產(chǎn)品所申請功能密切相關(guān)的，通常在1~2年，甚至更久，要具體產(chǎn)品具體分析。
        與申報周期一樣，申報保健食品批文的費(fèi)用同樣與產(chǎn)品所申請的功能密切相關(guān)。主要由官方收費(fèi)（檢測費(fèi)和復(fù)檢費(fèi)、評審費(fèi)）、第三方收費(fèi)、代理費(fèi)三部分組成。

第二步：樣品生產(chǎn)

        樣品生產(chǎn)可以在自有廠房完成，也可以委托具備資質(zhì)的其他廠家完成（OEM）。但無論是委托加工還是自行生產(chǎn)，都應(yīng)該具有保健食品衛(wèi)生許可證并符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》，而且要具有符合申報產(chǎn)品劑型要求的車間及設(shè)備。生產(chǎn)的三批樣品量要滿足注冊檢驗的需要，并通過自檢。

第三步：申請抽樣

        申請企業(yè)向生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出抽樣申請，省級食品藥品監(jiān)督管理局派遣官員到樣品試制現(xiàn)場進(jìn)行抽樣。

第四步：注冊檢驗

        將抽樣樣品送至CFDA認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊檢驗。

第五步：整理申報資料、形式審查

        注冊檢驗合格后，檢測機(jī)構(gòu)出具試驗報告，申報企業(yè)根據(jù)《保健食品行政許可受理審查要點》整理申報資料并向生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局提出注冊申請，省局進(jìn)行初審（形式審查）。

第六步：現(xiàn)場核查、復(fù)檢

        對符合要求的注冊申請，省局在受理申請后的15日內(nèi)派遣官員對試驗和樣品試制的現(xiàn)場再次進(jìn)行核查，抽取并封樣復(fù)檢樣品，與申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局，同時向確定的檢驗機(jī)構(gòu)發(fā)出復(fù)核檢驗通知書并提供檢驗用樣品。

第七步：技術(shù)審查

        國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）收到省局報送的審查意見、申報資料和樣品后，對符合要求的，組織專家等技術(shù)人員對申報資料進(jìn)行技術(shù)審評。

第八步：資料補(bǔ)正

        技術(shù)審查（專家審評）后，如有補(bǔ)正意見提出，應(yīng)按要求進(jìn)行補(bǔ)正。

第九步：獲得批件

        補(bǔ)正資料經(jīng)審查后沒有問題的，移交行政審批環(huán)節(jié)。CFDA對準(zhǔn)予注冊的，頒發(fā)《國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書》。

第十步：國內(nèi)銷售

        辦理相關(guān)銷售許可，即可進(jìn)行銷售。
        2016年10月19日，《中華人民共和國食品安全法實施條例（修訂草案送審稿）》（下稱《條例》）征求意見，關(guān)于保健食品方面的法規(guī)有一些變動：

        1、保健食品不再免費(fèi)注冊

        為保證特殊食品注冊申請工作需要，申請保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的，應(yīng)當(dāng)繳納注冊費(fèi)和檢驗費(fèi)。收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院財政部門、國務(wù)院價格主管部門會同國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定。（第二百零七條）

        2、保健食品企標(biāo)可不再進(jìn)行備案

        食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)企業(yè)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實施。保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)納入產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求的，可以不進(jìn)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案。（第二十七條）

        3、保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查，必須現(xiàn)場生產(chǎn)

        對保健食品生產(chǎn)許可申請人的生產(chǎn)場所進(jìn)行現(xiàn)場核查時，應(yīng)當(dāng)核查動態(tài)生產(chǎn)過程，并現(xiàn)場抽取下線試制樣品，進(jìn)行檢驗。（第八十五條）