近日，市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布《保健食品新功能及產(chǎn)品技術(shù)評(píng)價(jià)實(shí)施細(xì)則（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施細(xì)則》），旨在推動(dòng)保健食品新功能及產(chǎn)品研發(fā)，更好滿足人民群眾健康需求。《實(shí)施細(xì)則》從“新功能研究”“材料接收”“技術(shù)評(píng)價(jià)”“上市后評(píng)價(jià)”等6個(gè)方面進(jìn)行詳細(xì)規(guī)范，鼓勵(lì)引導(dǎo)保健食品領(lǐng)域的企業(yè)、高校及科研機(jī)構(gòu)等社會(huì)力量開展功能創(chuàng)新和產(chǎn)品研發(fā)，進(jìn)一步促進(jìn)我國(guó)保健食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。業(yè)內(nèi)對(duì)此評(píng)價(jià)稱，《實(shí)施細(xì)則》是從制度上改革我國(guó)以往保健食品功能聲稱評(píng)價(jià)管理模式的重要舉措，以制度創(chuàng)新引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，以消費(fèi)結(jié)構(gòu)升級(jí)引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，用優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品滿足人民日益增長(zhǎng)的健康需求，不斷提高人民群眾的滿意度和獲得感。

鼓勵(lì)企業(yè)加大新功能研發(fā)投入

　　一大瓶包裝“高大上”的“三無產(chǎn)品”維生素、魚肝油；以免費(fèi)領(lǐng)取雞蛋為誘餌斥巨資購買的“治病神藥”……提到保健食品，不少人會(huì)想到“假冒偽劣”“不上檔次”“上當(dāng)受騙”這些詞。但業(yè)內(nèi)人士表示，這是對(duì)保健食品的極大誤解，保健食品作為特殊食品之一，在慢病預(yù)防和健康促進(jìn)以及生命質(zhì)量提升等方面發(fā)揮著重要的作用。

　　《實(shí)施細(xì)則》明確提出，任何單位或者個(gè)人在開展相關(guān)研究的基礎(chǔ)上，可以單獨(dú)或聯(lián)合向國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局食品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱“食品審評(píng)中心”）提出新功能建議。新功能定位應(yīng)當(dāng)明確，分為補(bǔ)充膳食營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)、維持或改善機(jī)體健康狀況、降低疾病發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)因素三類。建議任何單位或者個(gè)人同步提出新功能建議和對(duì)應(yīng)的新功能保健食品注冊(cè)申請(qǐng)的，食品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)同步接收，開展關(guān)聯(lián)審評(píng)。同時(shí)，新功能建議納入允許保健食品聲稱的保健功能目錄，應(yīng)當(dāng)通過新功能研究和技術(shù)評(píng)價(jià)，并對(duì)新功能保健食品開展上市后評(píng)價(jià)。

　　允許任何單位或者個(gè)人可以單獨(dú)或者聯(lián)合提出保健食品的新功能建議和保健食品注冊(cè)申請(qǐng)，看似簡(jiǎn)單的一句話，蘊(yùn)含著我國(guó)保健食品行業(yè)面臨的巨大商機(jī)。

　　中國(guó)政法大學(xué)法治政府研究院教授楊偉東介紹，1995年出臺(tái)的食品衛(wèi)生法正式確立了保健食品的法律地位。1996年原衛(wèi)生部發(fā)布保健食品管理辦法，明確保健食品是“具有特定保健功能的食品”，指出“不得宣傳治療效果”。自此我國(guó)保健食品市場(chǎng)開始進(jìn)入規(guī)范化管理時(shí)代。在隨后原衛(wèi)生部發(fā)布的《保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法》中確定了保健食品可申報(bào)免疫調(diào)節(jié)等12項(xiàng)功能。

　　在接下來的20多年時(shí)間里，針對(duì)保健食品開發(fā)、申請(qǐng)新功能，一直未正式出臺(tái)過詳細(xì)的操作流程、管理細(xì)則，保健食品的新功能開發(fā)始終屬于模糊地帶。

　　《實(shí)施細(xì)則》的出臺(tái)，有助于解決遺留問題，讓企業(yè)可以放心地加大新功能研發(fā)投入，打消以往在政策不明的情況下，擔(dān)心研發(fā)投入打水漂的顧慮。

　　“這是首次為保健食品開發(fā)新功能出臺(tái)操作細(xì)則，實(shí)際上是保健食品功能聲稱管理模式轉(zhuǎn)變的一次重要變革。”楊偉東說。

上市前審評(píng)上市后評(píng)價(jià)相結(jié)合

　　保健食品新功能產(chǎn)品實(shí)行上市前審評(píng)和上市后評(píng)價(jià)相結(jié)合，新功能評(píng)價(jià)方法原則上必須包括人體試食試驗(yàn)，是保健食品監(jiān)管制度上的重大變革。

　　《實(shí)施細(xì)則》要求，評(píng)價(jià)指標(biāo)及判定標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)科學(xué)、明確、可行，并經(jīng)過驗(yàn)證評(píng)價(jià)。同時(shí)，驗(yàn)證評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)充分評(píng)估實(shí)驗(yàn)室間差異，在提出新功能建議前，應(yīng)當(dāng)通過符合要求的至少1家食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)驗(yàn)證評(píng)價(jià)；同步提出新功能保健食品注冊(cè)的，在上市后評(píng)價(jià)期間，應(yīng)當(dāng)通過符合要求的至少2家食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)驗(yàn)證評(píng)價(jià)。同時(shí)，《實(shí)施細(xì)則》提出“根據(jù)科學(xué)依據(jù)對(duì)保健功能聲稱的支持程度”，對(duì)保健食品的功能進(jìn)行分類標(biāo)注。

　　在保健功能名稱上，《實(shí)施細(xì)則》要求應(yīng)以促進(jìn)公眾健康的人群研究為依據(jù)，闡述保健功能名稱與功能作用的內(nèi)涵合理性，明確適宜人群的確定依據(jù)，辨析可能存在的社會(huì)認(rèn)知誤區(qū)。也就是說，要從營(yíng)養(yǎng)學(xué)或醫(yī)學(xué)生物學(xué)角度去論證；不得提示、暗示或混淆與藥物治療、預(yù)防疾病作用；必要時(shí)提示可能的消費(fèi)誤區(qū)；對(duì)傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生理論指導(dǎo)的保健功能，其表述應(yīng)符合傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生保健理論和機(jī)理，與中醫(yī)藥臨床治療藥品的主治病癥有明確的區(qū)分。

　　在保健機(jī)理上，《實(shí)施細(xì)則》要求符合醫(yī)學(xué)、營(yíng)養(yǎng)學(xué)、生物學(xué)等現(xiàn)代科學(xué)理論或傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生理論，明確補(bǔ)充膳食營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)、維持或改善機(jī)體健康狀況、降低疾病發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)因素的保健功能目的類型。

　　簡(jiǎn)單來說，如果是補(bǔ)充膳食營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，要證明自己的必要性和合理性；如果是維持或改善機(jī)體健康狀況的保健食品，要有促進(jìn)人群健康預(yù)期的科學(xué)依據(jù)；如果是降低疾病發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)因素的保健食品，需要有權(quán)威性科學(xué)共識(shí)，功能效果符合保健功能定位；如果是傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生保健，則是要求基于傳統(tǒng)中醫(yī)理論及典籍解釋養(yǎng)生保健機(jī)理。

　　楊偉東認(rèn)為，保健食品的功能評(píng)價(jià)轉(zhuǎn)向重視上市后大人群的健康獲益數(shù)據(jù)收集分析為主，運(yùn)用循證數(shù)據(jù)來印證健康產(chǎn)品功能聲稱，這就從實(shí)踐中把保健食品實(shí)驗(yàn)方法的研發(fā)主體責(zé)任從政府負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)向企業(yè)負(fù)責(zé)，這是保健食品監(jiān)管責(zé)任的一次重大變革。同時(shí)，更重要的是此舉可以充分發(fā)揮社會(huì)資源科研優(yōu)勢(shì)，鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)與創(chuàng)新，提高中國(guó)企業(yè)的市場(chǎng)快速響應(yīng)能力，從而促進(jìn)保健食品行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。