隨著黨的十九屆三中全會(huì)審議通過《中共中央關(guān)于深化黨和國家機(jī)構(gòu)改革的決定》、《深化黨和國家機(jī)構(gòu)改革方案》和第十三屆全國人民代表大會(huì)次會(huì)議批準(zhǔn)《國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案》，國家市場監(jiān)督管理總局正式成立，自2018年3月21日至今，已有一年多的時(shí)間，在這期間，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布了一系列特殊食品相關(guān)政策法規(guī)及草案征求意見，食品伙伴網(wǎng)為大家簡要梳理，供業(yè)內(nèi)參考。

       一、發(fā)布的政策法規(guī)

       國家機(jī)構(gòu)改革之后，國家市場監(jiān)督管理總局設(shè)立特殊食品安全監(jiān)督管理司，負(fù)責(zé)分析掌握保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方乳粉等特殊食品領(lǐng)域安全形勢(shì)，擬訂特殊食品注冊(cè)、備案和監(jiān)督管理的制度措施并組織實(shí)施，組織查處相關(guān)重大違法行為。

       ① 保健食品方面

       2018年12月16日，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)電話營銷行為管理的公告》，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)電話營銷行為的管理。

       針對(duì)有些違法經(jīng)營者在生產(chǎn)銷售“保健”產(chǎn)品過程中，捏造事實(shí)、以次充好，虛假廣告宣傳，以及通過各種違法手段誘騙消費(fèi)者，嚴(yán)重?cái)_亂市場秩序，侵害消費(fèi)者合法權(quán)益，影響社會(huì)和諧穩(wěn)定的問題，2019年2月16日，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于開展聯(lián)合整治“保健”市場亂象百日行動(dòng)的公告》以及《關(guān)于做好藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查工作的通知》集中整治保健食品等虛假宣傳以及以“保健”為名開展的各類違法違規(guī)行為進(jìn)行整治，規(guī)范保健食品廣告審查工作，切實(shí)保護(hù)廣大人民群眾合法權(quán)益。

       為進(jìn)一步落實(shí)國務(wù)院“放管服”精神，優(yōu)化審批程序，妥善解決新舊法規(guī)和證書銜接問題，2019年2月16日，市場監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于保健食品注冊(cè)人名稱地址變更注冊(cè)有關(guān)事宜的公告》，對(duì)保健食品注冊(cè)人因自身名稱和地址發(fā)生變化、提出相關(guān)信息變更注冊(cè)申請(qǐng)的，予以分類處置。

       ② 嬰幼兒配方乳粉方面

       2019年6月3日，國家發(fā)展和改革委員會(huì)、國家市場監(jiān)督管理總局等7部門發(fā)布《關(guān)于印發(fā)<國產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉提升行動(dòng)方案>的通知》，旨在進(jìn)一步提升國產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的品質(zhì)、競爭力和美譽(yù)度，確保國產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的質(zhì)量安全。

       ③ 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品方面

       2018年10月17日，海關(guān)總署聯(lián)合國家市場監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于<特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書>等5種監(jiān)管證件實(shí)施聯(lián)網(wǎng)核查的公告》，自此，《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書》、《保健食品注冊(cè)證書或保健食品備案憑證》等5種監(jiān)管證件實(shí)施電子數(shù)據(jù)聯(lián)網(wǎng)核查，這一舉措使得口岸營商環(huán)境進(jìn)一步優(yōu)化，跨境貿(mào)易便利化水平進(jìn)一步提升。

       2019年2月1日，市場監(jiān)管總局發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》，該細(xì)則適用于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)許可條件審查，細(xì)則的發(fā)布，規(guī)范了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可活動(dòng)，有利于加強(qiáng)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品安全監(jiān)管。

       為進(jìn)一步規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的產(chǎn)品通用名稱，便于消費(fèi)者識(shí)記，避免產(chǎn)生誤導(dǎo)，2019年5月30日，市場監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)品通用名稱的公告》， 對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的產(chǎn)品通用名稱進(jìn)行調(diào)整。

       二、發(fā)布的計(jì)劃及草案

       2019年2月3日，市場監(jiān)管總局發(fā)布《國家市場監(jiān)督管理總局2019年立法工作計(jì)劃》的通知，將對(duì)《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》、《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》等食品相關(guān)法規(guī)進(jìn)行修訂，并決定制定《嬰幼兒配方食品備案管理辦法》、《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查辦法》等一系列特殊食品相關(guān)重要法規(guī)，推進(jìn)我國特使食品市場監(jiān)管制度規(guī)則的統(tǒng)一規(guī)范。目前這些法律法規(guī)都還沒有發(fā)布正式的制修訂版本，食品伙伴網(wǎng)將持續(xù)關(guān)注。

       2019年2月26日，《市場監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)2019年食品安全監(jiān)督抽檢計(jì)劃的通知》中，明確把包括特殊膳食食品、保健食品在內(nèi)的32大類食品列入抽檢對(duì)象，未來將加強(qiáng)對(duì)市場占有率高的企業(yè)、省域內(nèi)大型批發(fā)市場的抽檢，加大對(duì)餐飲企業(yè)食品原材料的抽檢，重點(diǎn)跟蹤抽檢不合格企業(yè)、品種和項(xiàng)目。

       ① 保健食品方面

       在理化檢測(cè)方面，國家市場總局發(fā)布《保健食品衛(wèi)生學(xué)理化檢驗(yàn)規(guī)范（征求意見稿）>意見的公告》，征求意見稿中規(guī)定了保健食品和原料的衛(wèi)生學(xué)技術(shù)要求的檢驗(yàn)項(xiàng)目及方法，適用于保健食品的注冊(cè)、復(fù)核和備案檢驗(yàn)、監(jiān)督抽驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)及常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目的確定和方法的選擇，可以為保健食品理化檢測(cè)方法提供準(zhǔn)確的依據(jù)。

       在標(biāo)簽管理方面，2019年1月29日，國家市場總局發(fā)布《關(guān)于公開征求<市場監(jiān)管總局關(guān)于保健食品標(biāo)簽管理相關(guān)規(guī)定的公告（征求意見稿）>意見的通知》，有利于規(guī)范保健食品標(biāo)簽監(jiān)督管理，使消費(fèi)者更易于區(qū)分保健食品與普通食品、藥品的區(qū)別，引導(dǎo)消費(fèi)者理性消費(fèi)、明白消費(fèi)。

       在功能聲稱方面，2019年3月28日，市場監(jiān)管總局發(fā)布《市場監(jiān)管總局關(guān)于征求調(diào)整保健食品保健功能意見的公告》，對(duì)調(diào)整保健食品保健功能意見進(jìn)行征求意見，法規(guī)一旦正式發(fā)布，將有利于堵塞保健食品功能聲稱被虛假宣傳的漏洞，提升消費(fèi)者對(duì)保健食品功能聲稱的科學(xué)認(rèn)知和準(zhǔn)確判定。

       在輔料使用方面，市場監(jiān)管總局關(guān)于公開征求《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料增補(bǔ)名單（一）》意見，預(yù)備對(duì)保健食品輔料使用進(jìn)行規(guī)范。

       ② 嬰幼兒配方乳粉方面

       2019年6月26日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《國家市場監(jiān)督管理總局關(guān)于<嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法（征求意見稿）>公開征求意見的通知》、《國家市場監(jiān)督管理總局關(guān)于公開征求<嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方變更注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）>意見的公告》，接下來重點(diǎn)主要針對(duì)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)的一系列問題進(jìn)行管理。

       ③ 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品方面

       2019年6月14日，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布公開征求《糖尿病全營養(yǎng)配方食品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等文件的意見的公告，發(fā)布《糖尿病全營養(yǎng)配方食品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》、《腎病全營養(yǎng)配方食品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》及《腫瘤全營養(yǎng)配方食品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，將指導(dǎo)申請(qǐng)人科學(xué)有效地開展特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)，規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)工作。

       三、消息

       2019年7月17日，國家市場監(jiān)管總局公開征求《特殊食品注冊(cè)現(xiàn)場核查工作規(guī)程（暫行）（征求意見稿）》意見，將加強(qiáng)以后對(duì)特殊食品注冊(cè)管理，規(guī)范特殊食品注冊(cè)現(xiàn)場核查工作。

       四、小結(jié)

       總之，特殊食品企業(yè)應(yīng)該密切關(guān)注國家市場總局的法規(guī)動(dòng)向，在法規(guī)征求意見期間，企業(yè)應(yīng)該將預(yù)期存在的問題與監(jiān)管部門進(jìn)行有效溝通，從而使法規(guī)適合自身發(fā)展需要，后續(xù)還應(yīng)密切關(guān)注動(dòng)態(tài)，盡早做出應(yīng)對(duì)措施，確保企業(yè)合法合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營。