11月11日電 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局11日晚間發(fā)布關(guān)于就《中華人民共和國(guó)疫苗管理法(征求意見(jiàn)稿)》(下稱(chēng)《疫苗管理法》)公開(kāi)征求意見(jiàn)的公告。《疫苗管理法》從疫苗研制和上市許可、疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)、疫苗流通、異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)與補(bǔ)償、監(jiān)督管理和法律責(zé)任等多個(gè)方面進(jìn)行了規(guī)定。意見(jiàn)反饋截止時(shí)間為2018年11月25日。

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局網(wǎng)站截圖

        根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗實(shí)行上市許可持有人制度。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)為具備疫苗生產(chǎn)能力的藥品生產(chǎn)企業(yè)。疫苗上市許可持有人依法對(duì)疫苗研制、生產(chǎn)、流通的安全、有效和質(zhì)量可控負(fù)責(zé)。從事疫苗研制、生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過(guò)程數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，承擔(dān)主體責(zé)任，并接受社會(huì)監(jiān)督。

        《疫苗管理法》指出，疫苗上市許可持有人和疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完整的疫苗生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，持續(xù)加強(qiáng)偏差和變更管理，實(shí)時(shí)記錄生產(chǎn)、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，確保生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)合規(guī)，相關(guān)資料和數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可追溯。

        《疫苗管理法》要求，疫苗應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗(yàn)，生產(chǎn)全過(guò)程應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)疫苗生產(chǎn)全過(guò)程和疫苗質(zhì)量進(jìn)行審核、檢驗(yàn)。符合要求的，方可上市銷(xiāo)售。 疫苗不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)另有規(guī)定的除外。

        《疫苗管理法》規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位應(yīng)當(dāng)建立疫苗有效期檢查制度，對(duì)過(guò)期疫苗要隔離存放，并標(biāo)注“過(guò)期”警示標(biāo)志。過(guò)期疫苗由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)統(tǒng)一登記回收，并定期向縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)報(bào)告，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)會(huì)同衛(wèi)生行政部門(mén)監(jiān)督其按規(guī)定銷(xiāo)毀。

        《疫苗管理法》提到，藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)疫苗實(shí)行全生命周期監(jiān)督管理，加強(qiáng)疫苗監(jiān)管體系能力建設(shè)，對(duì)疫苗的研制、上市、上市后研究評(píng)價(jià)、變更和許可延續(xù)，以及疑似接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行監(jiān)督管理，監(jiān)督上市許可持有人履行法律責(zé)任，促進(jìn)企業(yè)不斷完善生產(chǎn)工藝和改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量，提高疫苗安全性和有效性保障水平。

        《疫苗管理法》要求，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當(dāng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷(xiāo)售，并立即向所在地的縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)和負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)報(bào)告，不得自行處理。 接到報(bào)告的衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)立即組織疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施，同時(shí)向上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告；接到報(bào)告的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。

        《疫苗管理法》還規(guī)定，疫苗上市許可持有人有下列情形之一的，沒(méi)收違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，撤銷(xiāo)上市許可證明文件，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款；貨值金額不足五十萬(wàn)元的，處以一百萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下罰款，對(duì)疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和關(guān)鍵崗位人員，沒(méi)收其在違法期間自本單位所獲收入，并處以百分之五十以上、一倍以下罰款，十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：

        (一)提交虛假臨床試驗(yàn)或者上市許可申報(bào)資料的；

        (二)編造生產(chǎn)檢定記錄、更改產(chǎn)品批號(hào)的；

        (三)提交虛假批簽發(fā)申報(bào)資料，或者采取其他欺騙手段獲得批簽發(fā)證明的；

        (四)發(fā)現(xiàn)上市銷(xiāo)售的疫苗存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患，未采取召回措施的；

        (五)其他具有主觀故意的嚴(yán)重違法行為的。

        《疫苗管理法》指出，上述情形特別嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證，其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和其他關(guān)鍵崗位人員終身不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。