功能性食品是提升居民健康的重要輔助措施，完善的監(jiān)管制度不僅能保障消費(fèi)者的切身利益和安全，還能有效促進(jìn)市場(chǎng)的良性發(fā)展，下文繼續(xù)對(duì)全球主要功能食品市場(chǎng)進(jìn)行剖析。

功能性食品囊括的具體分類(lèi)

1、澳大利亞：

澳大利亞的功能性食品成分，包括維生素、草藥和礦物質(zhì)補(bǔ)充劑等產(chǎn)品。通常被歸類(lèi)為“補(bǔ)充藥品”，是介乎食品與藥品之間的產(chǎn)品。1989年《治療產(chǎn)品法》第52F條將補(bǔ)充藥品定義為全部或主要由一種或幾種的有效成分組成的治療產(chǎn)品，而且所含的各種有效成分均經(jīng)清楚鑒定和具有：(a) 傳統(tǒng)用途；或(b)《治療產(chǎn)品管理規(guī)定》（Therapeutic Goods Regulations）中指定的任何其他用途。補(bǔ)充藥品的特定的活性成分是指：

氨基酸、活性炭、膽堿鹽、精油、植物或草藥材料、順勢(shì)療法的準(zhǔn)備、除了疫 苗的微生物，整體或萃取的、礦物，包括礦物鹽和天然存在的礦物、粘多糖、非人動(dòng)物材料脂質(zhì)，包括必需脂肪酸或磷脂、由生產(chǎn)，或從蜜蜂獲得，包括蜂王漿，蜂花粉和蜂膠物質(zhì)、糖，多糖或碳水化合物、維生素或維生素原。

澳大利亞的補(bǔ)充藥品制度分為列表制（listed medicine）和注冊(cè)制（registered medicine），治療產(chǎn)品管理局（the Therapeutic Goods Administration, TGA）負(fù)責(zé)對(duì)補(bǔ)充藥品進(jìn)行監(jiān)督管理。TGA對(duì)補(bǔ)充藥品的監(jiān)管分為上市前評(píng)估、上市后監(jiān)督和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)督。對(duì)境外生產(chǎn)企業(yè)評(píng)估，為澳大利亞供應(yīng)補(bǔ)充藥品的境外生產(chǎn)企業(yè)須符合并接受與澳大利亞生產(chǎn)企業(yè)要求標(biāo)準(zhǔn)等效的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)（GMP），并獲得TGA批準(zhǔn)。

對(duì)于登記類(lèi)（listed medicine）產(chǎn)品，只可使用《治療產(chǎn)品允許使用物質(zhì)列表》中的成分。對(duì)于此類(lèi)產(chǎn)品，可在治療產(chǎn)品登記系統(tǒng)（簡(jiǎn)稱(chēng)ARTG系統(tǒng)）中完成備案而不需要TGA的上市評(píng)估，相關(guān)聲稱(chēng)證據(jù)由生產(chǎn)商保留。

對(duì)于評(píng)估登記產(chǎn)品，需使用《治療產(chǎn)品允許使用物質(zhì)列表》中包括的原料，但需要至少有一個(gè)中等風(fēng)險(xiǎn)聲稱(chēng)，可以包括低風(fēng)險(xiǎn)聲稱(chēng)。所有聲稱(chēng)都需提供功效性證據(jù)以便TGA對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行上市前評(píng)估并在ARTG系統(tǒng)備案。

對(duì)于注冊(cè)制補(bǔ)充藥品（registered medicine），不受《治療產(chǎn)品允許使用物質(zhì)列表》的限制，申辦者可以申報(bào)使用一種新成分。TGA 需要對(duì)注冊(cè)藥品中使用的所有成分的質(zhì)量、安全性和有效性進(jìn)行全面的上市前評(píng)估?？梢杂懈唢L(fēng)險(xiǎn)、中等風(fēng)險(xiǎn)和低風(fēng)險(xiǎn)聲稱(chēng)。包括產(chǎn)品聲稱(chēng)在內(nèi)的各個(gè)方面都要經(jīng)過(guò)TGA的上市前評(píng)估。

2、東盟：

東盟與我國(guó)保健食品定義范疇類(lèi)似的產(chǎn)品目前統(tǒng)一稱(chēng)為健康補(bǔ)充劑。健康補(bǔ)充劑定義指維持、增強(qiáng)和改善人體健康功能用于補(bǔ)充飲食的任何產(chǎn)品。分為三個(gè)類(lèi)別：第一類(lèi)維生素、礦物質(zhì)、氨基酸、脂肪酸、酶、益生菌等生物活性物質(zhì)；第二類(lèi)是天然來(lái)源的物質(zhì)，包括提取物、分離物、濃縮物、代謝物形式的動(dòng)物、礦物和植物性物質(zhì)；第三類(lèi)是通過(guò)合成所得的第一類(lèi)和第二類(lèi)原料。

2016 年?yáng)|南亞國(guó)家聯(lián)盟 10個(gè)成員國(guó)擬定了《東盟健康補(bǔ)充劑協(xié)議》對(duì)健康補(bǔ)充劑和傳統(tǒng)藥物進(jìn)行管理，并作為東盟健康補(bǔ)充劑的指導(dǎo)性文件。《協(xié)議》中列出了10個(gè)附件清單，除與其他國(guó)家/ 地區(qū)一樣制定禁用名單外，還明確了活性原料、添加劑和賦形劑的限用名單，并針對(duì)維生素和礦物質(zhì)設(shè)定限值，對(duì)新成分安全性證據(jù)進(jìn)行要求等。

在實(shí)際應(yīng)用上，由于各國(guó)的國(guó)情不同，產(chǎn)品的審批工作現(xiàn)階段并未實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化，當(dāng)前各成員國(guó)根據(jù)國(guó)家自身的特點(diǎn)分別審批本國(guó)相關(guān)產(chǎn)品。其中《東盟關(guān)于將健康補(bǔ)充劑物質(zhì)納入或排除負(fù)面清單的指導(dǎo)原則》中列出了在健康補(bǔ)充劑中被禁止使用或作為其組成部分的活性物質(zhì)。

3、日本：

日本不僅是最 先提出功能性食品概念的國(guó)家，而且也是世界上第一個(gè)對(duì)保健類(lèi)食品進(jìn)行分級(jí)管理的國(guó)家。日本將功能性食品分為特定保健食品、營(yíng)養(yǎng)機(jī)能食品和功能性標(biāo)示食品三級(jí)管理體系，受厚生勞動(dòng)省、農(nóng)林水產(chǎn)省、消費(fèi)者廳等機(jī)構(gòu)管理。

1991年，日本確認(rèn)特定保健用食品分類(lèi)，其定義為特定人群在飲食生活中通過(guò)攝入此類(lèi)產(chǎn)品以期望達(dá)到該產(chǎn)品所標(biāo)示的特定保健目的的食品。該類(lèi)產(chǎn)品的功能需要經(jīng)政府部門(mén)驗(yàn)證產(chǎn)品的功效和安全性，得到批準(zhǔn)后才可宣稱(chēng)和標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)的功能。

2001年日本引入“營(yíng)養(yǎng)機(jī)能食品”的新概念。營(yíng)養(yǎng)機(jī)能食品指的是以補(bǔ)充特定營(yíng)養(yǎng)成分為目的的保健功能食品，具體成分僅包括1種不飽和脂肪酸、6種礦物質(zhì)和13種維生素。營(yíng)養(yǎng)機(jī)能食品認(rèn)定較為寬松，采取自我認(rèn)證制度，也就是只需要向隸屬厚生勞動(dòng)省的消費(fèi)者廳簡(jiǎn)單備案，采取市場(chǎng)監(jiān)督的方式。

2015年，日本修改《食品安全法》，引入了功能性標(biāo)示食品的概念。功能性標(biāo)示食品采取的是事前備案管理，不需要經(jīng)過(guò)消費(fèi)廳個(gè)別審查，但需要在上市銷(xiāo)售的60天前向消費(fèi)廳提交符合與其聲稱(chēng)功能相符的科學(xué)依據(jù)，比如臨床實(shí)驗(yàn)證明和成分有效性的論文，消費(fèi)廳即允許產(chǎn)品上市。

4、中國(guó)：

我國(guó)對(duì)于功能性食品沒(méi)有確切的劃分依據(jù)，但依托功能性的分類(lèi)卻更為細(xì)致。比如保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品、特殊膳食食品等?！妒称钒踩ā返谒恼碌谒墓?jié)將保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品等歸為特殊食品并實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)督管理。

保健食品是指聲稱(chēng)并具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適用于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。我國(guó)保健食品采取注冊(cè)與備案“雙軌制”的管理辦法，即使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品以及首次進(jìn)口的保健食品（屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外）采用注冊(cè)管理。使用已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品以及首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品則僅需備案即可上市。

特殊膳食用食品是為滿(mǎn)足特殊的身體或生理狀況和（或）滿(mǎn)足疾病、紊亂等狀態(tài)下的特殊膳食需求，專(zhuān)門(mén)加工或配方的食品。這類(lèi)食品的營(yíng)養(yǎng)素和（或）其他營(yíng)養(yǎng)成分的含量與可類(lèi)比的普通食品有顯著不同。產(chǎn)品類(lèi)別包括嬰幼兒配方食品、嬰幼兒輔助食品、特殊醫(yī)學(xué)用途食品及其他特殊膳食食品（輔食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充品、運(yùn)動(dòng)營(yíng)養(yǎng)食品等）。其中，嬰幼兒配方食品和特殊醫(yī)學(xué)用途食品是兩個(gè)需要特別關(guān)注的類(lèi)目。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是指為滿(mǎn)足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品。特醫(yī)食品為病患的疾病治療、康復(fù)、機(jī)體功能維持等發(fā)揮重要營(yíng)養(yǎng)支持作用，其質(zhì)量安全關(guān)系特殊人群的身體健康和生命安全；

嬰幼兒配方食品是指以乳類(lèi)及乳蛋白制品、大豆及大豆蛋白制品為主要原料，加入適量的維生素、礦物質(zhì)或其他成分，僅用物理方法生產(chǎn)加工制成的液態(tài)或粉狀，適用于正常嬰兒（0-6月齡）、較大嬰兒（6-12月齡）和幼兒（12-36月齡）食用，其營(yíng)養(yǎng)成分能滿(mǎn)足嬰兒的正常營(yíng)養(yǎng)需要或較大嬰兒和幼兒的部分營(yíng)養(yǎng)需要的配方食品。

在我國(guó)，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品都實(shí)行嚴(yán)格的注冊(cè)管理制度，對(duì)于產(chǎn)品的申報(bào)審批有著完善的流程監(jiān)控。并且，相關(guān)的監(jiān)管措施還在進(jìn)一步收緊。市場(chǎng)監(jiān)管總局近日起草了《食品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，其中強(qiáng)調(diào)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方乳粉不得進(jìn)行委托生產(chǎn)，納入地方立法管理的食品生產(chǎn)加工小作坊等生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主體不得從事食品委托生產(chǎn)活動(dòng)。

作者簡(jiǎn)介：

劉劉球，從事?tīng)I(yíng)養(yǎng)保健行業(yè)研究，主要方向：政策解讀和技術(shù)分析研究。