日常我們關(guān)注比較多的嬰幼兒配方奶粉，實(shí)際上就是我們最近新版標(biāo)準(zhǔn)要談的“嬰幼兒配方食品”。

       為什么嬰幼兒的“配方食品”就是“配方奶粉”呢？

       實(shí)際上這個(gè)名稱的由來(lái)要追溯到2010年版的國(guó)標(biāo)，參考國(guó)際組織對(duì)嬰幼兒配方奶粉的定義和描述，我們國(guó)家也將此名稱從1997版的“嬰兒配方乳粉ⅠⅡ”修改為“嬰幼兒配方食品”。標(biāo)準(zhǔn)中所描述的“嬰幼兒配方食品”僅僅指適合嬰幼兒人群食用的配方奶粉和配方奶（液態(tài)），而并不包括較大嬰兒和幼兒可以補(bǔ)充食用的嬰幼兒輔食產(chǎn)品。嬰幼兒輔助食品也有其自己的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，如GB 10769-2010和GB 10770-2010。

       下面截取了部分國(guó)標(biāo)的首頁(yè)，領(lǐng)略一下“嬰幼兒配方食品”標(biāo)準(zhǔn)的歷史沿革。

       Part 1：官方釋義的修訂原則

       一是堅(jiān)持《中華人民共和國(guó)食品安全法》立法宗旨，充分保證嬰幼兒配方食品安全，保障嬰幼兒營(yíng)養(yǎng)和健康；

       二是全面貫徹落實(shí)“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”要求，充分考慮標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)性、合理性和規(guī)范性；

       三是吸取國(guó)內(nèi)外嬰幼兒營(yíng)養(yǎng)學(xué)最新研究成果，充分考慮我國(guó)嬰幼兒生長(zhǎng)發(fā)育特點(diǎn)和營(yíng)養(yǎng)素需要量；

       四是科學(xué)借鑒國(guó)際組織和主要發(fā)達(dá)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)管理經(jīng)驗(yàn)，綜合考慮我國(guó)國(guó)情、生產(chǎn)企業(yè)工藝現(xiàn)狀及市售產(chǎn)品營(yíng)養(yǎng)素含量分布情況；

       五是堅(jiān)持公開(kāi)透明，深入調(diào)研，廣泛收集行業(yè)、科研院所、監(jiān)管部門、消費(fèi)者等多方意見(jiàn)建議。

       Part 2：GB10765-2021《嬰兒配方食品》的具體細(xì)節(jié)變化

       GB 10765-2021與GB 10765-2010的具體變化條款：

       1、范圍：新標(biāo)準(zhǔn)中明確為“本標(biāo)準(zhǔn)適用于0-6月齡嬰兒食用的配方食品”；而原標(biāo)準(zhǔn)中并沒(méi)有在“范圍”中明確“適用人群：0-6月齡”。

       2、刪除了“2 規(guī)范性引用文件”，因?qū)嶋H上沒(méi)有相關(guān)引用文件；【延伸：若依據(jù)GB/T 1.1-2020的標(biāo)準(zhǔn)編寫要求，即使沒(méi)有相關(guān)引用文件，也需要把“規(guī)范性引用文件”的章節(jié)保留】

       3、術(shù)語(yǔ)和定義：新標(biāo)準(zhǔn)中刪除了對(duì)“嬰兒”的月齡定義，直接于“范圍”中體現(xiàn)適用人群；并對(duì)“嬰兒配方食品”進(jìn)行定義和分類，對(duì)定義進(jìn)行了修改，從“僅用物理方法生產(chǎn)加工制成的粉狀或液態(tài)產(chǎn)品”調(diào)整為“僅用物理方法生產(chǎn)加工制成的產(chǎn)品”，產(chǎn)品形式?jīng)]有固化，可以有其他更多地可能性，比如：塊狀奶粉；具體可見(jiàn)下表：

       4、“原料要求”中對(duì)過(guò)敏原“谷蛋白”調(diào)整為“麩質(zhì)”，應(yīng)該是源于前一版從CAC翻譯而來(lái)時(shí)的翻譯問(wèn)題；

       5、“膳食纖維能量系數(shù)”進(jìn)行了調(diào)整，由“按照碳水化合物能量系數(shù)的50%計(jì)算”調(diào)整為“膳食纖維能量系數(shù)為8kJ/g”；研發(fā)人員需要關(guān)注后期配方設(shè)計(jì)時(shí)的能量計(jì)算問(wèn)題；

       6、對(duì)于碳水化合物的使用專門列了條款3.3.4，明確了“不得使用蔗糖、果糖作為碳水化合物的來(lái)源”，同時(shí)明確了乳基嬰兒配方食品中乳糖的含量占總碳水化合物含量的比例要≥90%；

       7、表2中維生素指標(biāo)變化比較大的是：維生素D范圍上移，從“最小值0.25μg/100kJ，最大值0.60μg/100kJ”調(diào)整為“最小值0.48μg/100kJ，最大值1.20μg/100kJ”，新增了“膽堿”為必選成分，指標(biāo)也從“最小值1.7mg/100kJ，最大值12.0mg/100kJ”調(diào)整為“最小值4.8mg/100kJ，最大值23.9mg/100kJ”；“煙酸（煙酰胺）”指標(biāo)的最小值從“70μg/100kJ ”調(diào)整為“96μg/100kJ”其他指標(biāo)也受檢測(cè)方法的變更，數(shù)值范圍和修約間隔略有變化；具體可見(jiàn)下表：

       8、表3中礦物質(zhì)指標(biāo)變化較大的是：鐵、鋅、磷分別依據(jù)“乳基”和“豆基”進(jìn)行區(qū)分指標(biāo)范圍，鈉、鉀、銅、碘、硒的下限值都有不同程度的提升，檢測(cè)方法也做了調(diào)整。“銅、碘、硒”調(diào)整幅度較大，估計(jì)與人群營(yíng)養(yǎng)實(shí)際缺乏有關(guān)；具體可見(jiàn)下表：

       9、表4“可選擇成分”中對(duì)“?；撬?rdquo;設(shè)置了下限值，調(diào)整了上限值（0.8-4.0mg/100kJ）；同時(shí)對(duì)DHA和ARA指標(biāo)進(jìn)行了調(diào)整，從“脂肪酸占比”調(diào)整為“每100kJ的含量”，檢測(cè)方法也同步進(jìn)行了變更；具體可見(jiàn)下表：

       10、表5“其他指標(biāo)”不變；“污染物限量”和“真菌毒素限量”不再列表，直接參照GB 2762和GB2761；“微生物限量”中保留“菌落總數(shù)”和“大腸菌群”在表6中；其他致病菌“金黃色葡萄球菌”、“阪崎腸桿菌”和“沙門氏菌”不列明，直接參照GB 29921的規(guī)定。

       11、刪除了原標(biāo)準(zhǔn)“5.1.2 可供6月齡以上嬰兒食用的配方食品，應(yīng)標(biāo)明“6個(gè)月齡以上嬰兒食用本產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)配合添加輔助食品”。” 本標(biāo)準(zhǔn)不涉及“6月齡以上嬰兒食用的配方食品”，顯得更加簡(jiǎn)潔；

       12、“包裝”部分進(jìn)行了修改，不再明確“二氧化碳和氮?dú)獾募兌?rdquo;，直接采用符合食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB 1886.228-2016《食品添加劑 二氧化碳》和GB 29202-2012 《食品添加劑 氮?dú)狻返陌b介質(zhì)。

       13、“附錄A”中計(jì)算產(chǎn)品中相對(duì)應(yīng)氨基酸含量時(shí)對(duì)“蛋白質(zhì)含量最低時(shí)”的取值由原來(lái)的“1.88g/100kcal”調(diào)整為“1.8g/100kcal”，基于此表A.1中的數(shù)值計(jì)算進(jìn)行了微調(diào)。

       14、“附錄B”中增加了“可用于嬰幼兒配方食品中的單體氨基酸”，異亮氨酸、蘇氨酸、賴氨酸、色氨酸和纈氨酸5種，并對(duì)具體指標(biāo)要求等進(jìn)行了規(guī)范，以列表形式進(jìn)行描述。

       Part 3：GB10766-2021《較大嬰兒配方食品》的具體細(xì)節(jié)變化

       從事嬰幼兒食品研發(fā)的人員，都清楚本標(biāo)準(zhǔn)是基于GB 10767-2010中細(xì)分出來(lái)的一個(gè)新標(biāo)準(zhǔn)，為了突出新立標(biāo)準(zhǔn)的獨(dú)特性，本標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置的相關(guān)指標(biāo)與《嬰兒配方食品》和《幼兒配方食品》確實(shí)存在較大差異，具體變化如下：

       1、修改調(diào)整了標(biāo)準(zhǔn)的范圍，明確標(biāo)準(zhǔn)適用的人群為“6~12月齡較大嬰兒”；

       2、對(duì)于“較大嬰兒配方食品”進(jìn)行了定義和分類，并對(duì)“乳基較大嬰兒配方食品”和“豆基較大嬰兒配方食品”的形式進(jìn)行了調(diào)整：從“僅用物理方法生產(chǎn)加工制成的粉狀或液態(tài)產(chǎn)品”調(diào)整為“僅用物理方法生產(chǎn)加工制成的產(chǎn)品”，產(chǎn)品形式?jīng)]有固化，可以有其他更多地可能性，比如：塊狀奶粉；

       3、表1中的“蛋白質(zhì)、脂肪和碳水化合物”指標(biāo)進(jìn)行了調(diào)整：蛋白質(zhì)指標(biāo)按“乳基”和“豆基”的最小值分別為“0.43g/100kJ”和“0.53g/100kJ”；“脂肪”指標(biāo)中增設(shè)“a-亞麻酸”和“亞油酸和a-亞麻酸的比值”；同時(shí)增加了“碳水化物”指標(biāo)的最大值和最小值；

       4、對(duì)于“乳清蛋白”和“乳糖”的含量做了明確要求：乳基較大嬰兒配方食品中乳清蛋白含量要≥40%（按實(shí)際配方添加量計(jì)算），碳水化合物的來(lái)源首選是乳糖，且乳糖占碳水化合物的比例要≥90%；同時(shí)規(guī)定不得使用“果糖”和“蔗糖”作為較大嬰兒配方食品的碳水化合物來(lái)源；

       5、表2“維生素指標(biāo)”中對(duì)原先的13個(gè)指標(biāo)進(jìn)行了修改，所有指標(biāo)都設(shè)置了最小值和最大值，同時(shí)把原來(lái)的可選擇成分——“膽堿”調(diào)整為必需成分，設(shè)置了較高的含量指標(biāo)。

       6、表3“礦物質(zhì)指標(biāo)”中對(duì)“鐵、鋅、磷”指標(biāo)按“乳基”和“豆基”進(jìn)行了分別設(shè)置最小值，提高了“銅”和“碘”指標(biāo)的最小值；同時(shí)將原來(lái)的可選擇成分“錳”和“硒”調(diào)整為必需成分，指標(biāo)值差異不大。

       7、表6“其他指標(biāo)”中對(duì)“灰分”和“雜質(zhì)度”指標(biāo)對(duì)“乳基”和“豆基”進(jìn)行了細(xì)化設(shè)置，文字表述上由原來(lái)的“粉狀產(chǎn)品”調(diào)整為“乳基固態(tài)產(chǎn)品”和“豆基固態(tài)產(chǎn)品”，“液態(tài)產(chǎn)品（按總干物質(zhì)計(jì)）”調(diào)整為“乳基液態(tài)產(chǎn)品（按總干物質(zhì)計(jì)）”和“豆基液態(tài)產(chǎn)品（按總干物質(zhì)計(jì)）”。原先針對(duì)“雜質(zhì)度”的備注“不適用于添加蔬菜和水果的產(chǎn)品”調(diào)整為“限乳基較大嬰兒配方食品”。

       8、對(duì)于“標(biāo)簽”和“包裝”部分進(jìn)行了修改完善，“標(biāo)簽”中增加了對(duì)“嬰兒和婦女形象”及“人乳化”、“母乳化”文字的限制內(nèi)容，關(guān)于氣體充填包裝部分直接明確參照現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求；

       Part 4：GB10767-2021《幼兒配方食品》的具體細(xì)節(jié)變化

       新的GB 10767-2021《幼兒配方食品》是來(lái)自GB 10767-2010中針對(duì)“12~36月齡幼兒”部分的標(biāo)準(zhǔn)，具體變化的條款如下：

       1、修改調(diào)整了標(biāo)準(zhǔn)的范圍，明確標(biāo)準(zhǔn)適用的人群為“12~36月齡幼”；

       2、對(duì)于“幼兒配方食品”進(jìn)行了定義，但并沒(méi)有對(duì)幼兒配方食品進(jìn)行“乳基”和“豆基”的配方區(qū)分，從“僅用物理方法生產(chǎn)加工制成的粉狀或液態(tài)產(chǎn)品”調(diào)整為“僅用物理方法生產(chǎn)加工制成的產(chǎn)品”，產(chǎn)品形式?jīng)]有固化，可以有其他更多地可能性。

       3、表1“蛋白質(zhì)、脂肪和碳水化合物”中增加了對(duì)“亞油酸與a-亞麻酸比值”和“碳水化合物”指標(biāo)的要求，并對(duì)乳基幼兒配方食品的乳糖占碳水化合物的比例做了明確，即“≥50%”，對(duì)于固態(tài)無(wú)乳糖幼兒配方食品和固態(tài)低乳糖幼兒配方食品的要求分別為：“乳糖含量≤0.5g/100g”和“乳糖含量≤2g/100g”。

       4、表3“維生素指標(biāo)”中涉及13種營(yíng)養(yǎng)素均設(shè)置了最小值和最大值，其中“維生素B2”、“維生素B12”的最大值與GB 10766-2021中是有差異的，而其他11種營(yíng)養(yǎng)素的指標(biāo)與GB10766-2021中是一致的；另外有別于GB 10766-2021關(guān)于“維生素指標(biāo)”的設(shè)置在于，本標(biāo)準(zhǔn)中“膽堿”不作為必需成分。

       5、表3“礦物質(zhì)指標(biāo)”中除了“鈉”和“氯”之外，其他指標(biāo)都設(shè)置了最小值和最大值，其中“銅”的最小值調(diào)整為“6.9μg/100kJ”，“鐵”的最大值調(diào)整為“0.60mg/100kJ”，其他指標(biāo)基本沒(méi)變（因檢測(cè)方法變更，部分指標(biāo)的修約間隔有微調(diào)），具體可見(jiàn)下表：

       6、表4“可選擇成分指標(biāo)”中對(duì)“?；撬?rdquo;設(shè)置了最小值“0.8mg/100kJ”，對(duì)“DHA”和“ARA”調(diào)整了指標(biāo)形式，最大值分別設(shè)置為“9.6mg/100kJ”和“19.1mg/100kJ”，對(duì)于下限延續(xù)原有標(biāo)準(zhǔn)的要求，沒(méi)有具體下限要求，涉及檢測(cè)方法也做了調(diào)整，具體可見(jiàn)下表：

       7、表5“其他指標(biāo)”中除了文字表述將“粉狀產(chǎn)品”調(diào)整為“固態(tài)產(chǎn)品”外，還對(duì)液態(tài)產(chǎn)品的雜質(zhì)度要求做了調(diào)整，單位由“mg/kg”調(diào)整為“mg/8L”，指標(biāo)值不變；備注b中提示“不適用于添加蔬菜和水果的產(chǎn)品”，言外之意，“幼兒配方食品”允許添加使用“蔬菜和水果”來(lái)生產(chǎn)產(chǎn)品，前文已著重標(biāo)識(shí)。

       8、其他“污染物限量”、“真菌毒素限量”“微生物限量”等等都與本次新修訂的GB 10765-2021和GB 10766-2021一致，統(tǒng)一引用相關(guān)基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，體現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)間的協(xié)調(diào)性。

       結(jié)語(yǔ)：

        “過(guò)渡期兩年”，重新注冊(cè)緊鑼密鼓！

       考慮到現(xiàn)在的嬰幼兒配方食品實(shí)施國(guó)家配方注冊(cè)，注冊(cè)過(guò)程的審核相對(duì)來(lái)講周期會(huì)比較長(zhǎng)，因此本系列嬰幼兒配方食品的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施過(guò)渡期設(shè)置了2年。

       大家都知道嬰幼兒配方食品系列標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，政府部門允許并鼓勵(lì)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以在該系列標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施日期之前，提前參照本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行配方設(shè)計(jì)、中試檢驗(yàn)以及注冊(cè)申報(bào)等等。而咱們的嬰配企業(yè)卻需要抓緊時(shí)間了！這不，2021年3月18日國(guó)家衛(wèi)生健康委食品安全標(biāo)準(zhǔn)與監(jiān)測(cè)評(píng)估司發(fā)布了新版國(guó)標(biāo)的公告，3月23日市場(chǎng)監(jiān)管總局馬上就發(fā)布了“關(guān)于嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)有關(guān)事宜的公告”。明確“自新國(guó)標(biāo)發(fā)布之日起”，申請(qǐng)人即可按新國(guó)標(biāo)要求提出配方注冊(cè)申請(qǐng)，獲得注冊(cè)后即可按新國(guó)標(biāo)組織生產(chǎn)。

       “東風(fēng)吹，戰(zhàn)鼓擂”，新一輪的嬰配注冊(cè)即將緊鑼密鼓的開(kāi)展，老牌嬰配企業(yè)可以按部就班，從容行事；剛剛介入“嬰配”賽道的企業(yè)，請(qǐng)慎重，仔細(xì)研究標(biāo)準(zhǔn)為第一要?jiǎng)?wù)！祝各位同仁們牛運(yùn)亨通！一切順利！

       關(guān)鍵詞：嬰幼兒配方食品，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，注冊(cè)

       作者簡(jiǎn)介：

       Forward.Q，食品發(fā)酵與酶學(xué)專業(yè)碩士，高級(jí)工程師，食品行業(yè)10多年從業(yè)經(jīng)歷，曾供職于國(guó)內(nèi)知名嬰童食品企業(yè)從事研發(fā)工作，現(xiàn)從事?tīng)I(yíng)養(yǎng)與健康行業(yè)的技術(shù)法規(guī)咨詢服務(wù)工作。