GB29922《特殊醫(yī)學用途配方食品通則》和GB25596《特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則》出爐后，業(yè)內(nèi)普遍看好，紛紛布局。特殊學用途配方食品（以下簡稱特醫(yī)）也被認為是大健康領域重要的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)。這幾年來，各產(chǎn)業(yè)態(tài)勢發(fā)生了很大的變化，但這些變化更促使這些企業(yè)把特醫(yī)放在了一個更高的位置。

　　國家法令與行業(yè)動態(tài)回顧

　　2010年頒布特醫(yī)的兩部法規(guī)GB25596和GB29922。分別針對嬰兒和成人兩類人群的產(chǎn)品。

　　法規(guī)頒布后，有實力的嬰配企業(yè)進行了產(chǎn)品的儲備，基本上在1-2年內(nèi)完成了GB25596中部分產(chǎn)品的中試和試生產(chǎn)，部分委托機構進行了臨床試驗。

　　一些藥企、功能性食品公司、創(chuàng)業(yè)公司開始著手特醫(yī)產(chǎn)品的研發(fā)。這段時間的特醫(yī)產(chǎn)品備案制度不明朗，故很多企業(yè)的產(chǎn)品標準執(zhí)行的是現(xiàn)行某一類食品的標準，尤其以固體飲料居多。

　　同時，這段時間內(nèi)生產(chǎn)的特醫(yī)產(chǎn)品的標簽混亂。藥食同源的全營養(yǎng)配方食品出現(xiàn)在市場上，固體益生菌產(chǎn)品進入醫(yī)院，部分標明為特醫(yī)產(chǎn)品。

　　2015年底嬰配企業(yè)實行注冊制。

　　所謂注冊制即產(chǎn)品由原先地方衛(wèi)生監(jiān)督所備案改為統(tǒng)一向國家中保委注冊，經(jīng)過材料審核及現(xiàn)場審核通過后方可生產(chǎn)。國家試圖通過配方注冊，淘汰大部分不適宜繼續(xù)從事嬰配產(chǎn)業(yè)的企業(yè)，從而從源頭上控制嬰配的產(chǎn)品質(zhì)量。嬰配企業(yè)的特醫(yī)產(chǎn)業(yè)布局也從這一個階段開始產(chǎn)生了變化。

　　這時期同樣明確了特醫(yī)產(chǎn)品也實行注冊制，但具體實施的時間落后于嬰配。這一時期，一些大型的藥企開始試水特醫(yī)領域，國際巨頭如雀巢、雅培。原來實行藥品備案的腸內(nèi)營養(yǎng)巨頭也面臨著注冊審核的問題。

　　2016-2017嬰配企業(yè)集中注冊

　　2018年特醫(yī)產(chǎn)品呈現(xiàn)申報小高潮

　　2018年已經(jīng)有很相當部分的企業(yè)把注冊材料交到了受理中心。產(chǎn)品包括組件類、全營養(yǎng)類產(chǎn)品。特定全營養(yǎng)涉及臨床評價，法規(guī)未明確，故未有此類產(chǎn)品申報。國家開啟了特醫(yī)產(chǎn)品的審核。這期間絕大多數(shù)企業(yè)的審核材料被退回，只有少數(shù)明確了下一步的現(xiàn)場審核。

　　2019年產(chǎn)品逐步獲批，部分為嬰兒特醫(yī)產(chǎn)品成人特醫(yī)隨后開始獲批

　　截至今年7月，總局官網(wǎng)更新的獲批特醫(yī)產(chǎn)品為27款，全營養(yǎng)配方食品的數(shù)量有3款，組件類產(chǎn)品2款。

　　嬰配與藥企涉足特醫(yī)形勢分析

　　從產(chǎn)品獲批的情況看，嬰配企業(yè)申報成功的特醫(yī)產(chǎn)品占據(jù)著的數(shù)量優(yōu)勢。成人全營養(yǎng)僅國外廠家獲批，組件類產(chǎn)品為國內(nèi)知名的醫(yī)藥企業(yè)。

　　嬰配企業(yè)特醫(yī)產(chǎn)品的獲批成功主要有幾個原因：

　　1、特醫(yī)的材料審核與現(xiàn)場審核與嬰配的奶粉審核思路是一致的；

　　2、嬰配企業(yè)具備了全項自檢能力，不需要額外建立和培養(yǎng)；

　　3、嬰配企業(yè)特醫(yī)的生產(chǎn)線、廠房布置、各項配套均成熟；

　　但是，嬰配企業(yè)的特醫(yī)產(chǎn)品開發(fā)還是基于大眾消費市場，在醫(yī)院渠道上非常弱，故嬰配企業(yè)的特醫(yī)產(chǎn)品強在注冊，弱在后期銷售。從產(chǎn)品結(jié)構來看，嬰配企業(yè)目前在僅僅在0-12月齡的特醫(yī)產(chǎn)品中有所拓展，難以涉足10歲以上族群。

　　藥企的問題與嬰配企業(yè)相反，特別是對之前未涉及營養(yǎng)領域的藥企，注冊難度很大（腸內(nèi)營養(yǎng)專業(yè)的公司除外）。但是特醫(yī)產(chǎn)品被認為是藥企戰(zhàn)略性的增長點，2018年以后，越來越多的大型藥企開始著手準備特醫(yī)的產(chǎn)品。特醫(yī)目前的陣營下，很多前期試水的企業(yè)已轉(zhuǎn)為戰(zhàn)略保守，特別是創(chuàng)業(yè)公司，面臨資金的壓力和對未來不確定性的焦慮。

　　嬰配與藥企入局醫(yī)之建議

　　嬰配企業(yè)與藥企入局特醫(yī)是兩個不同的方向，但雙方仍然有互相可借鑒的地方。

　　嬰配企業(yè)的特醫(yī)產(chǎn)品需要建立一條與臨床反饋的通道，不斷深入了解產(chǎn)品的設計與臨床表現(xiàn)的關系。此外，嬰配企業(yè)需要通過與醫(yī)院建立專項課題的研究，逐漸打開銷售渠道。

　　藥企介入特醫(yī)領域則分為幾種情況；一種是已有產(chǎn)品，只是面臨注冊的轉(zhuǎn)換；一種則是從零開始，招募團隊進行特醫(yī)的項目。對于后者來說，前期難度非常大，所以有幾點是值得去考慮的：

　　1、首先企業(yè)要把特醫(yī)產(chǎn)品作為長期的產(chǎn)品項目；

　　2、特醫(yī)的項目管理可參考嬰配，但不可參考藥品；

　　3、團隊的組成需包含生產(chǎn)、研發(fā)、質(zhì)量三個方面的人才；

　　4、相對充足的預算；

　　5、廠房設計與工藝設備需要規(guī)劃長遠；

　　作者簡介：AliceL，營養(yǎng)與食品衛(wèi)生學碩士，食品從業(yè)十余年，曾供職于國內(nèi)知名嬰幼兒配方乳粉企業(yè)，現(xiàn)今從事特殊醫(yī)學用途配方乳粉的研發(fā)工作。