由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/中醫(yī)藥技術(shù)委員會(huì)（ISO/TC249）秘書處指導(dǎo)支持，中國中醫(yī)科學(xué)院中藥資源中心、浙江壽仙谷醫(yī)藥股份有限公司聯(lián)合主辦的《ISO21315:2018中醫(yī)藥—靈芝》、《ISO21370:2019中醫(yī)藥—鐵皮石斛》國際標(biāo)準(zhǔn)新聞發(fā)布會(huì)在上海舉行。

　　據(jù)悉，這兩項(xiàng)國際標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)范了靈芝、鐵皮石斛的感官指標(biāo)、理化指標(biāo)、農(nóng)殘重金屬指標(biāo)、檢測方法、包裝、存儲(chǔ)、運(yùn)輸要求等，為這兩味珍稀名貴中藥的國際貿(mào)易提供了統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并為其產(chǎn)業(yè)走向世界奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。與此同時(shí)，該標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布對珍稀植物藥的保護(hù)與產(chǎn)業(yè)化發(fā)展起到了積極的推動(dòng)作用，也有助于提升中藥的國際影響力和競爭力。

　　中醫(yī)藥，作為中國傳統(tǒng)文化的精粹，一直被譽(yù)為防治慢性病、守護(hù)健康的智慧寶庫。在這座寶庫中，就有“仙草”之稱的靈芝、鐵皮石斛。它們的藥用價(jià)值在歷代中藥典籍中都有記載，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)更是證明靈芝三萜、靈芝多糖、石斛多糖等活性成分，對人體有一定藥用價(jià)值。

　　但另一方面，中醫(yī)藥面臨著文化背景差異、理論難以理解、法律法規(guī)缺位、缺乏系統(tǒng)研究等問題。尤其是在中藥領(lǐng)域，標(biāo)準(zhǔn)化工作矛盾更為突出，導(dǎo)致中藥的國際化卻依舊處于艱難破局之中，至今尚未進(jìn)入西方主流醫(yī)療體系。這其中固然有經(jīng)濟(jì)、政策和歷史等方面的原因，但毋庸置疑，中藥有效成分不清、作用機(jī)制不明、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)缺失是制約中藥國際化的關(guān)鍵瓶頸問題之一，深刻影響著中藥的國際競爭力。當(dāng)前全球缺乏一套統(tǒng)一認(rèn)證的中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn),而中醫(yī)和西醫(yī)是兩種不同理論,建立在不同理論體系上,如果沒有標(biāo)準(zhǔn),就像語言不通一樣,難以合作交流。因此，通過制定國際標(biāo)準(zhǔn)促進(jìn)中藥與國際接軌，是中藥國際化的必經(jīng)之路，對于掌握國際話語權(quán)、提升國際影響力也具有重要意義。

　　目前有不少國家都對中藥國際標(biāo)準(zhǔn)表現(xiàn)出了強(qiáng)烈的興趣，希望可以參與并主導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)的制定，為各自的國家在中藥的國際貿(mào)易中謀求的利益。以靈芝為例，中國是靈芝文化的發(fā)源地，也是靈芝生產(chǎn)加工和原料出口大國，因此靈芝國際標(biāo)準(zhǔn)的主導(dǎo)權(quán)對于中國靈芝產(chǎn)業(yè)的發(fā)展十分重要。但是，想要主導(dǎo)靈芝國際標(biāo)準(zhǔn)的不僅僅是中國。資料顯示，日本和韓國有較大的靈芝市場，所以也積極謀求靈芝國際標(biāo)準(zhǔn)制定的主導(dǎo)權(quán)。

　　2015年1月，中國率先向ISO/TC249提交靈芝和鐵皮石斛兩個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)提案，該提案由浙江壽仙谷醫(yī)藥股份有限公司和中國中醫(yī)科學(xué)院中藥資源中心共同提出。壽仙谷藥業(yè)李明焱研究員擔(dān)任項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)該項(xiàng)工作的組織與實(shí)施。同年6月由李明焱帶領(lǐng)的科研團(tuán)隊(duì)參加了在中國北京召開的ISO/TC249第六次全體成員大會(huì)，在會(huì)上就兩個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行了答辯。各國專家對項(xiàng)目表現(xiàn)出了很高的興趣，并針對全球相關(guān)性、標(biāo)準(zhǔn)框架、技術(shù)細(xì)節(jié)等提出了許多問題與意見。為了更全面、合理、科學(xué)地制定靈芝、鐵皮石斛的ISO國際標(biāo)準(zhǔn)，壽仙谷藥業(yè)與中國中醫(yī)科學(xué)院中藥資源中心黃璐琦院士、郭蘭萍教授團(tuán)隊(duì)通力合作，開展了深入細(xì)致的研究工作，從全球收集了1000多個(gè)批次的靈芝、鐵皮石斛樣品，針對水分、灰分、浸出物、有效成分、農(nóng)殘、重金屬等進(jìn)行了上萬次的分析檢測，科學(xué)地闡述了靈芝和鐵皮石斛的道地性遺傳機(jī)理和物質(zhì)基礎(chǔ)，為標(biāo)準(zhǔn)的制定提供了科學(xué)翔實(shí)的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。

　　ISO/TC249工作組第8次會(huì)議在上海召開會(huì)議。會(huì)上，壽仙谷藥業(yè)提交了靈芝/鐵皮石斛國際標(biāo)準(zhǔn)的草案，并順利通過答辯。會(huì)后，各國專家前往武義壽仙谷總部，參觀了種植基地、組培車間、生產(chǎn)車間、非物質(zhì)文化遺產(chǎn)博物館等，高度評價(jià)了壽仙谷藥業(yè)在靈芝、鐵皮石斛等珍稀名貴中藥全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展方面所做的工作。2017年11月，時(shí)任ISO/TC249主席戴維?格雷漢姆(DavidT.Graham)博士、ISO/TC249現(xiàn)任主席沈遠(yuǎn)東教授等一行人，專程前往壽仙谷藥業(yè)總部考察調(diào)研，高度稱贊壽仙谷藥業(yè)以參加和領(lǐng)銜國際標(biāo)準(zhǔn)制定為契機(jī)，來促進(jìn)企業(yè)的發(fā)展，用國際標(biāo)準(zhǔn)的要求來推進(jìn)和改善產(chǎn)品質(zhì)量，改進(jìn)企業(yè)的管理和相關(guān)各方面的質(zhì)量要求。這與ISO的發(fā)展理念是非常一致的。在經(jīng)過數(shù)次的現(xiàn)場答辯、多輪的投票、數(shù)十次的與各國專家討論、無數(shù)次對標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行修改完善后，靈芝、鐵皮石斛國際標(biāo)準(zhǔn)終于迎來了正式官宣：2018年12月20日，《ISO21315:2018中醫(yī)藥—靈芝》正式發(fā)布；2019年2月5日，《ISO21370:2019中醫(yī)藥—鐵皮石斛》正式發(fā)布，分別成為第三、第五個(gè)中藥材ISO國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（個(gè)是三七，第二個(gè)是艾葉，第四個(gè)是板藍(lán)根）。

　　中藥材作為中醫(yī)藥應(yīng)用的物質(zhì)基礎(chǔ)，處于整條產(chǎn)業(yè)鏈的源頭，其質(zhì)量直接影響中醫(yī)中藥的臨床療效和安全性。因此，中藥材及其飲片質(zhì)量可謂既關(guān)乎消費(fèi)者個(gè)體又牽動(dòng)著中醫(yī)藥事業(yè)的命脈。但是，目前中藥質(zhì)量的現(xiàn)狀不容樂觀。而參與國際標(biāo)準(zhǔn)的制定，可以更好地促進(jìn)產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，對于中藥行業(yè)的良性健康發(fā)展具有深遠(yuǎn)的影響和重要意義。

　　近年來，國家把中醫(yī)藥發(fā)展上升為國家戰(zhàn)略。作為中國靈芝、鐵皮石斛行業(yè)家上交所主板上市企業(yè)，壽仙谷藥業(yè)積極踐行“健康中國”的國家戰(zhàn)略號召，憑借“靈芝/鐵皮石斛等優(yōu)良品種選育及栽培技術(shù)研究”、“靈芝孢子破壁、去壁新工藝研究和開發(fā)”等國際領(lǐng)先的核心技術(shù)，以及壽仙谷完善的中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量把控體系，為產(chǎn)品的安全高效提供核心保障，不僅被視為中藥行業(yè)突破藥材品質(zhì)下降困境的樣板企業(yè)，成為我國中小企業(yè)依靠技術(shù)創(chuàng)新和標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新引領(lǐng)發(fā)展壯大，技術(shù)專利化、專利標(biāo)準(zhǔn)化、標(biāo)準(zhǔn)國際化的典型案例，也是以質(zhì)量提升推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革、增強(qiáng)中國產(chǎn)品自信的具體體現(xiàn)，為中國企業(yè)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略具有較強(qiáng)的示范意義。