服務(wù)介紹

Service Introduction

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根據(jù)國(guó)家FDA相關(guān)文件要求，進(jìn)口醫(yī)療器械都需向CFDA申請(qǐng)注冊(cè)拿到醫(yī)療器械注冊(cè)證，考慮到眾多國(guó)外及國(guó)內(nèi)客戶不熟悉國(guó)內(nèi)辦理注冊(cè)證相關(guān)文件的整理及其它要求，“航岸線”為符合廣大客戶要求及為了更好體現(xiàn)供應(yīng)鏈服務(wù)，為此于2011年組織行業(yè)精英在北京特設(shè)辦事處，專為客戶辦理醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)，截止到2016年，已為近300余家企業(yè)成功申辦醫(yī)療器械注冊(cè)證。

航岸線接到客戶注冊(cè)通知后，將走以下程序：

一、注冊(cè)前期工作準(zhǔn)備:

（1）對(duì)客戶提供的技術(shù)文件、產(chǎn)品資料、認(rèn)證資料進(jìn)行評(píng)估和整理

（2）對(duì)客戶委托產(chǎn)品的中國(guó)醫(yī)療器械分類： 依據(jù)國(guó)家的法規(guī)和注冊(cè)產(chǎn)品預(yù)期用途進(jìn)行分類，并且確定具體的申報(bào)程序

（3）如有需要可以協(xié)助客戶對(duì)進(jìn)口注冊(cè)文件的翻譯， 按照國(guó)家相關(guān)部門的要求將所需的資料翻譯成中文，時(shí)間依語(yǔ)種及文件數(shù)量而定

二、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)資料的匯編

（1）對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查，根據(jù)不同產(chǎn)品定性不同注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，并依據(jù)客戶的要求編制相應(yīng)的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)并協(xié)助客戶完成標(biāo)準(zhǔn)的備案工作（預(yù)計(jì)2周）

三、產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)

（1）我司將根據(jù)產(chǎn)品類別協(xié)助客戶聯(lián)系相應(yīng)的藥監(jiān)局認(rèn)可檢測(cè)中心進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)，針對(duì)不同的產(chǎn)品送至國(guó)家具有資質(zhì)的檢測(cè)中心進(jìn)行檢測(cè)，時(shí)間及費(fèi)用依據(jù)實(shí)際需要而定，我司將全程監(jiān)控檢測(cè)進(jìn)度與產(chǎn)品技術(shù)整改服務(wù)。

四、產(chǎn)品臨床資料的評(píng)估或臨床試驗(yàn)的實(shí)施

（1）對(duì)于需在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的國(guó)內(nèi)和部分進(jìn)口醫(yī)療器械，我司將協(xié)助客戶選擇醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，制定試驗(yàn)協(xié)議，方案計(jì)劃，追蹤試驗(yàn)的進(jìn)程，依據(jù)國(guó)家相關(guān)部門的要求需要選擇至少兩家醫(yī)院進(jìn)行臨床試驗(yàn)，時(shí)間及費(fèi)用將依據(jù)同醫(yī)院簽署的合作協(xié)議和產(chǎn)品的統(tǒng)計(jì)學(xué)結(jié)果而定。

五、產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)

（1）依據(jù)CFDA規(guī)定工作日時(shí)間，根據(jù)產(chǎn)品分類**終確立注冊(cè)工作時(shí)間，一般一類產(chǎn)品預(yù)估8-10個(gè)月。二類產(chǎn)品預(yù)估12-16個(gè)月，三類產(chǎn)品預(yù)估18-24個(gè)月，特殊情況根據(jù)客戶實(shí)際需求進(jìn)行技術(shù)溝通服務(wù)。

六、 注冊(cè)信息反饋

（1）針對(duì)國(guó)家相關(guān)部門的信息反饋要求，補(bǔ)充必要的資料。必要時(shí)，協(xié)助您進(jìn)行注冊(cè)產(chǎn)品的專家評(píng)審，**終通過(guò)技術(shù)審評(píng)取得產(chǎn)品進(jìn)口注冊(cè)認(rèn)證結(jié)果

七、取證交付 啟動(dòng)售后服務(wù)

（1）**終獲取認(rèn)證證書， 啟動(dòng)售后免費(fèi)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、政策等資訊的提供服務(wù)中外聯(lián)檢優(yōu)勢(shì)：

（2）我們是政府與企業(yè)的潤(rùn)滑劑，因此我們能隨時(shí)了解和掌握國(guó)家藥品食品監(jiān)督管理局在醫(yī)療器械注冊(cè)方面的前沿信息及政策。

（3）醫(yī)療器械注冊(cè)團(tuán)隊(duì)由豐富注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)、熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)和技術(shù)要求的專業(yè)人員組成，公司與多所大專院校及研究所有合作關(guān)系，可充分的利用相關(guān)科技優(yōu)勢(shì)為客戶服務(wù)。

（4）客戶將申報(bào)所需的樣品、資料交付我司，由我司完成資料評(píng)估、翻譯、制作標(biāo)準(zhǔn)、安排型式檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、跟蹤試驗(yàn)過(guò)程、整理申報(bào)資料、送審、修訂申報(bào)資料、直到取得注冊(cè)證等一條龍工作，讓客戶全程無(wú)憂。

醫(yī)療器械分類：

類是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械

第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

成功案例

successful case

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