FDA被起訴

　　話從FDA被起訴說起。

　　美國兩個消費者權益組織即華盛頓特區(qū)的食品安全中心（CFS）和位于加利福尼亞州奧克蘭的環(huán)境衛(wèi)生中心（CEH）于2018年10月起訴FDA沒有遵守重要的食品安全法規(guī)（FSMA）的執(zhí)行時間表。根據FSMA，F(xiàn)DA本應在2012年1月之前指定出“高風險”（HRFs）食物清單，并在2013年1月之前要求這些食品的企業(yè)附加監(jiān)管保存記錄，所有這些都旨在加快對可能發(fā)生食源性疾?。ㄊ澄镏卸荆┍l(fā)的可追溯性。

　　三年前，美國衛(wèi)生和公共服務部監(jiān)察長辦公室批評FDA沒有一個有效的食品召回程序。根據“食品安全現(xiàn)代化法案”，該機構希望FDA設定召回的固定時間表，并讓食品公司將啟動召回作為其自愿行動。這是對食品和藥品管理局責任提出的最初批評之一，但它不是一次。FDA則表示“自監(jiān)察辦就FDA如何改進其召回管理提出了一系列建議以來，我們的食品安全監(jiān)管已經發(fā)生了很多變化”。

　　今年六月，美國地方法院法官要求美國衛(wèi)生與人類服務部（DHHS，等同于中國的衛(wèi)生部）屬下的FDA加速指定一份人們期待已久的有關食品召回和食源性疾病爆發(fā)的監(jiān)管規(guī)定，即“高風險”食物清單，為生產這些食品的企業(yè)建立一個新的監(jiān)管保存記錄，并在2020年以前公開發(fā)布信息，其目的是要求FDA遵守和執(zhí)行重要的食品安全法規(guī)早已制定的時間表以減少食源性疾病的爆發(fā)。

　　美國FDA現(xiàn)已與食品安全中心（CFS）達成和解協(xié)議，將指定“高風險”食物清單，并在2020年9月8日之前為這些食品的企業(yè)建立一個特殊的監(jiān)管保存記錄。FDA還同意在2022年11月7日之前公布最終法規(guī)并在其官網上公布“高風險”食物清單。

　　食品安全現(xiàn)代化法案（FSMA）簡介

　　美國食品安全現(xiàn)代化法案（FSMA，發(fā)音為“fisma”）是由美國前總統(tǒng)奧巴馬于2011年簽署的一項具有里程碑意義的法律。這是美國食品安全監(jiān)管體系80年來的的食品安全改革。

　　《食品安全現(xiàn)代化法案》主要包括四方面：

　　一是預防控制，通過制定食品安全標準、完善食品安全保障措施，達到食品安全目標；

　　二是主動出擊，通過加強檢查、監(jiān)管頻率、措施，來提高食品生產的規(guī)范性、安全性，必要時對高風險食品、問題食品可以采取強制召回、檢查食品安全記錄等行政處理手段，確保食品安全；

　　三是加強對進口食品的安全管理，通過對進口商問責制、第三方對國外食品生產設施的確認、進口高風險產品認證、合格進口商自愿項目等措施，使進口食品達到美國食品安全標準要求；

　　四是加強各方合作，一方面加強美國國內各部門之間的食品安全合作、信息交流，另一方面加強與外國政府食品機構間的合作、信息交流方式，最終實現(xiàn)保障美國食品安全的根本目的。

　　這一系列廣泛的法規(guī)，首先關注的是預防食源性疾病的爆發(fā)。該法規(guī)賦予管理著美國80％的食品供應的FDA擁有更大的權力來追蹤潛在的有害成分并迫使產品召回。FDA采取這些急需的行動和解決方案，力求盡可能減少食源性疾病的發(fā)生和威脅，確保美國人民的食品和生命安全。因此，有食品安全中心的律師說“這是公共衛(wèi)生的重大勝利。”

　　事實上，美國的食品供應已經是世界上最安全的食品供應之一。然而，當某些致病菌或病原體污染食物時，它們會引發(fā)食源性疾病（食物中毒）。聯(lián)邦政府估計，每年約有4800萬例食源性疾病，相當于每年有1/6美國人因此而患病。這些疾病導致估計約128,000人住院和3,000人死亡。盡管每個人都有可能易感，但對有些人患食源性疾病的風險更大。

　　高風險食物的定義

　　高風險食物被定義為最常被召回的食物，或導致更容易攜帶有害細菌方式生產的食物。

　　哪些是高風險食物？

　　迄今為止，F(xiàn)DA主要將軟奶酪，海鮮，奶油蛋糕烘焙產品，一些預切水果和蔬菜以及嬰兒配方奶粉視為“高風險”食物。2020年9月8日是FDA根據FSMA第204（d）（2）（A）條款要求制定“高風險”食物清單的截止日期，屆時人們就會了解具體哪些是“高風險”食物。

　　哪些是高風險人群？

　　如果您或您關愛的人是屬于這些高風險群體之一，那么實施食品安全措施尤為重要。弱勢群體不僅患上食源性疾病的風險增加，而且更有可能延長患病期，住院，甚至死亡。

　　1-孕婦

　　懷孕期間的體內變化會改變母親的免疫系統(tǒng)，使孕婦更容易患上食源性疾病。有害細菌也可以通過胎盤并感染未出生的嬰兒，因其免疫系統(tǒng)發(fā)育不全，無法對抗感染。懷孕期間的食源性疾病會非常嚴重，可導致流產，早產，死胎，疾病或新生兒死亡。

　　2-孩童

　　孩童患食源性疾病的風險更大，因為他們的免疫系統(tǒng)仍在發(fā)育期。

　　3-老人

　　隨著人們年齡的增長，其免疫系統(tǒng)和其他器官在識別和消除體內有害細菌和其他感染的病原體（如食源性疾?。┑牡钟芰ψ內?。許多老年人也可能被診斷患有一種或多種慢性病，例如糖尿病，關節(jié)炎，癌癥或心血管疾病，并且至少服用一種以上藥物。慢性疾病過程和/或某些藥物的副作用也可能削弱免疫系統(tǒng)。此外，隨著年齡的增長胃酸也減少，胃酸在減少腸道細菌數(shù)量和疾病風險方面起著重要作用。

　　4-因疾病或醫(yī)療傷害和削弱免疫系統(tǒng)的人

　　免疫系統(tǒng)是機體對“外來入侵”的自然反應。在健康人群中，正常運作的免疫系統(tǒng)可以輕易抵御有害細菌和其他病原體導致的感染。但器官移植患者和患有某些疾病的人的免疫系統(tǒng)，例如艾滋病毒/艾滋病，癌癥和糖尿病人，往往會因疾病過程和/或某些治療的副作用而削弱免疫系統(tǒng)，使他們容易受到多種類型的感染，比如感染食源性疾病。

　　高風險人群應避免的食物

　　如果您患食源性疾病的風險較高，建議您不要食用：

　　 ·生的或未煮熟的肉或家禽

　　·生魚，未完全煮熟的海鮮（如蝦和蟹）和冷藏煙熏海鮮

　　·生貝類（包括牡蠣，蛤蜊，蚌類和扇貝）及其湯汁

　　·未經巴氏殺菌的（未加工的）牛奶和用生乳制成的產品，如酸奶和奶酪

　　·未經巴氏高溫消毒的牛奶制成的軟奶酪（軟芝士），如羊乳酪,布里干酪,乳酪，藍紋和墨西哥式奶酪等

　　·生的或未煮熟的雞蛋或含有生雞蛋或未煮熟雞蛋的食物，包括某些自制的沙拉醬（如凱撒沙拉醬），自制餅干面團和蛋糕面糊以及自制蛋奶酒

　　·未經洗滌干凈的新鮮蔬菜，包括生菜/沙拉

　　·未經巴氏殺菌的水果或蔬菜汁

　　·熱狗，午餐肉（冷盤），干香腸，以及其他熟食肉類，家禽產品和熏魚，除非重新加熱煮沸過

　　·熟食店制備的沙拉/生菜（不添加防腐劑），如火腿沙拉，雞肉沙拉或海鮮沙拉

　　·未經巴氏殺菌的冷藏肉餅或肉醬

　　·生芽菜（如苜蓿，豆或任何其他芽菜）

　　食源性疾病是全球公共衛(wèi)生的嚴重問題之一。美國FDA的職責是確保美國本國生產或進口的食品（包括化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產品）的安全。在國際上，F(xiàn)DA被公認為是世界上的食品與藥物管理機構之一。但我們可以看到，F(xiàn)DA也受到美國聯(lián)邦法規(guī)和民間團體的監(jiān)督，F(xiàn)DA還在繼續(xù)不斷改進和完善食品監(jiān)管以確保美國人民的食品安全。

　　食品安全問題也是中國面臨的問題之一。美國FDA的監(jiān)管法規(guī)和執(zhí)法標準，值得學習，參照和借鑒。